Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab 01.10.2022 einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Arzneimittel Teilzeit (ca. 20 Stunden)

Ihre Aufgaben:

- Eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte durch Einreichung von Variations und Durchführung von Verlängerungsverfahren
- Pflege von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
- Koordination und Erstellung der Basisdokumente gemäß behördlicher Anforderung für global einzureichende Änderungsanzeigen (post-approval changes) und Erneuerungen (Renewals) der Zulassung.
- Kommunikation mit Behörden und Lohnherstellern
- Aktualisierung und Freigabe von Produktinformationstexten
- Einreichung von Dossiers im Dublettenverfahren beim BfArM
- Mitarbeit bei der Pflege des QM-Systems (Review von PQRs, Erstellen von SOPs)
- Position des Informationsbeauftragten


Was bringen Sie mit:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
- min. 3 Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung
- Erfahrungen mit parenteralen Arzneimitteln mit chemischen Wirkstoffen sind von Vorteil
- Kenntnisse der europäisch gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an die Herstellung parenteraler Arzneimittel mit chemischen Wirkstoffen
- Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office Anwendungen
- Selbständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Das bieten wir:
- abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Aufgaben
- flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- angenehmes Arbeitsklima in einem kleinen, kollegialen Team
- Zusatzkrankenversicherung und Unfallversicherung
- umfassende und systematische Einarbeitung
- individuelle Schulungen z.B. zum Informationsbeauftragen

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann schicken Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an: bewerbung@onkovis.de
Wir freuen uns auf Sie!